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2025醫(yī)藥研發(fā)重大變革2025年4月10日，藥品監(jiān)管體系迎來(lái)重大變革，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）今日發(fā)布?xì)v史性聲明，計(jì)劃逐步淘汰傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，轉(zhuǎn)而采用實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)的類器官（organoids）和器官芯片（organ-on-a-chip）系統(tǒng)測(cè)試藥物安全性，允許藥企提交基于類器官和器官芯片的非動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為審批依據(jù)，優(yōu)先批準(zhǔn)采用創(chuàng)新測(cè)試策略的企業(yè)。這是繼推出2022年《FDA現(xiàn)代化法案2.0》和2024年《FDA現(xiàn)代化法案3.0》后的實(shí)施細(xì)則，明確了分階段替代路線圖、技術(shù)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管激勵(lì)機(jī)制等三項(xiàng)實(shí)施細(xì)節(jié)。此次改革聚焦于藥物研發(fā)安全性評(píng)價(jià)體系重構(gòu)

摘要本研究利用器官芯片技術(shù)探索了宮頸陰道粘液在維持陰道健康方面的保護(hù)作用，尤其針對(duì)細(xì)菌性陰道病（BV）。通過(guò)構(gòu)建模擬人類宮頸和陰道的芯片模型，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，宮頸粘液能顯著降低由失調(diào)菌群（如加德納菌）引起的陰道炎癥和上皮損傷。通過(guò)進(jìn)一步的蛋白質(zhì)組學(xué)分析，發(fā)現(xiàn)了與BV相關(guān)的潛在生物標(biāo)志物和治療靶點(diǎn)。這些發(fā)現(xiàn)不僅突顯了宮頸粘液在維護(hù)陰道健康中的重要作用，也展示了器官芯片技術(shù)在研究女性生殖道復(fù)雜相互作用中的價(jià)值。這項(xiàng)研究為理解陰道菌群失調(diào)的潛在機(jī)制提供了新的視角，并為開發(fā)針對(duì)性療法和診斷工具以提升女性生殖健

背景簡(jiǎn)介藥物性肝損傷 （DILI） 仍然是藥物開發(fā)中的一個(gè)持續(xù)挑戰(zhàn)，危及患者安全并延遲關(guān)鍵療法的開發(fā)。就在幾天前，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于 Ocaliva（奧貝膽酸）的警告，Ocaliva（奧貝膽酸）是一種治療原發(fā)性膽汁性膽管炎的藥物，此前報(bào)道稱沒有肝硬化的患者出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷。在接受Ocaliva 治療的 81 名患者中，7 名需要肝移植，而安慰劑組只有 1 名，4 名患者死亡，安慰劑組 1 名死亡。不幸的是，奧貝膽酸遠(yuǎn)非孤例。12 月6日，BioAge Labs 宣布，由于意外的肝臟安全問題，停止其針對(duì)肥胖候選藥物Azerarag 的 STRIDES I 期試驗(yàn)。雖然Azelaprag 最初